生態環境部辦公廳函

環辦監測函[2018]440號

關于征求《檢驗檢測機構資質認定環境監測機構評審補充要求（征求意見稿）》意見的函

各省、自治區、直轄市環境保護廳（局），計劃單列市環境保護局，新疆生產建設兵團環境保護局，中國環境監測總站，環境發展中心，南京環境科學研究所，華南環境科學研究所，環境規劃院，中國環境保護產業協會:

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化環境監測改革提高環境監測數據質量的意見》（廳字〔2017〕35號），加強環境監測機構監督管理，規范環境監測行為，提升環境監測能力和水平，培育和引導環境監測市場健康發展,生態環境部會同國家認證認可監督管理委員會編制了《檢驗檢測機構資質認定環境監測機構評審補充要求(征求意見稿)》（以下簡稱《補充要求》）。

《補充要求》是依據《中國人民共和國環境保護法》《中華人民共和國計量法》等法律法規，在《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的基礎上，針對環境監測領域的特殊性，在人員、場所、儀器設備、監測布點、采樣、現場監測、分析測試等影響監測數據質量的重要環節作出的補充要求，在環境監測機構資質認定評審時將與《檢驗檢測機構資質認定評審準則》一并執行。現將《補充要求》印送給你們，請研究并于2018年6月15日前將意見（紙質和電子文檔）反饋我部。

聯系人：生態環境部曹勝

電話：（010）66556815

傳真：（010）66556824

郵箱：zhiguanchu@mep.gov.cn

地址：北京市西城區西直門南小街115號

附件：1.檢驗檢測機構資質認定環境監測機構評審補充要求（征求意見稿）

2.《檢驗檢測機構資質認定環境監測機構評審補充要求（征求意見稿）》編制說明

生態環境部辦公廳

2018年6月6日

抄送：國家認證認可監督管理委員會。

附件1

檢驗檢測機構資質認定環境監測機構評審補充要求

（征求意見稿）

第一條本補充要求是在《檢驗檢測機構資質認定評審準則》（以下簡稱《評審準則》）的基礎上，針對環境監測機構特殊性而制定，在環境監測機構資質認定評審時應與《評審準則》一并執行。

第二條本補充要求所稱環境監測，是指運用化學、物理、生物等技術手段,針對水和廢水、環境空氣和廢氣、海水、土壤、沉積物、固體廢物、生物、噪聲、振動、輻射等領域開展環境質量和污染排放監測的活動。

第三條本補充要求所稱環境監測機構，指依法成立，依據相關標準或規范開展環境監測，向社會出具具有證明作用的數據、結果，并能夠承擔相應法律責任的專業技術機構。

第四條環境監測機構及其監測人員應當遵守《中華人民共和國環境保護法》《中華人民共和國計量法》《環境監測管理辦法》等相關法律法規和部門規章。

第五條環境監測機構應建立防范和懲治弄虛作假行為的制度和措施，確保其出具的環境監測數據全面、準確、客觀、真實。環境監測機構及其負責人對其監測數據的真實性和準確性負責，采樣與分析人員、審核與授權簽字人分別對原始監測數據、監測報告的真實性終身負責。

第六條環境監測機構應保證人員數量、專業技術背景、工作經歷、監測能力等與所開展的監測活動相匹配，環境監測相關專業中級及以上專業技術職稱或同等能力的人員數量應不少于環境監測機構人員總數的15%。

第七條環境監測機構的技術負責人應掌握機構所開展的環境監測工作范圍內的相關專業知識，具有環境監測領域相關專業背景或教育培訓經歷，具備中級及以上專業技術職稱或同等能力。

第八條環境監測機構的授權簽字人應掌握授權范圍內的相關專業知識，并且具有與授權簽字范圍相適應的相關專業背景或教育培訓經歷，具備中級及以上專業技術職稱或同等能力。

第九條環境監測機構的質量負責人應了解機構所開展的環境監測工作范圍內的相關專業知識，熟悉環境監測領域的質量管理要求，具有中級及以上專業技術職稱或同等能力。

第十條環境監測人員應符合下列要求：

（一）掌握與所處崗位相適應的環境保護基礎知識、法律法規、評價標準、監測標準或技術規范、質量控制要求，以及有關化學、生物、輻射安全和防護、救護等方面的相關知識；

（二）承擔環境監測工作前應經過必要的培訓和能力確認，能力確認方式應包括基礎理論、基本技能、樣品分析等。監測機構應定期確認人員的能力，能力確認記錄應予以保存。

第十一條環境監測機構應按照監測標準或技術規范對現場監測或采樣的場所環境提出相應的控制要求，包括但不限于電力供應、安全防護設施、場地條件和環境條件等，并記錄可能影響監測結果的環境參數（如氣象和水文等）、企業生產工況、監測或采樣點位位置等信息。環境監測機構應對監測區域進行合理分區，并明示其具體功能，必要時，應獨立設置樣品制備、存貯與檢測場所。根據區域功能和相關控制要求，配置必要的排風、防塵、防震和溫濕度控制設備或設施；避免環境或交叉污染對監測結果產生影響。環境監測場所應配備必要的安全防護裝備及設施，并定期檢查其有效性，以保障實驗室安全和人員健康。必要時，現場監測或采樣場所應有安全警示標識，保證人員安全。

第十二條環境監測機構應正確配備包括現場監測和采樣、樣品的保存運輸和制備、實驗室分析及數據處理等監測工作各環節所需的儀器設備。現場監測和采樣儀器設備在數量配備方面需滿足相關監測標準或技術規范對現場布點和同步監測采樣的要求。租用設備應納入環境監測機構的管理體系。對監測結果有影響的實驗室關鍵監測設備應為自有設備。自有設備指購買或長期租賃（租期2年以上）且具有完全的使用權和支配權的設備。應明確現場監測和采樣設備的使用和管理要求，以確保其功能正常并防止污染和功能退化。現場監測設備在使用前后，應按相關監測標準或技術規范的要求，對關鍵性能指標進行核查并記錄，以確認設備狀態能夠滿足監測工作要求。

第十三條環境監測機構應建立與所開展的監測業務相適應的管理體系。管理體系應覆蓋環境監測機構全部場所進行的監測活動，包括但不限于點位布設、樣品采集、現場監測、樣品運輸和保存、樣品制備、分析測試、數據傳輸、記錄、報告編制和檔案管理等過程。

第十四條環境監測機構可采取紙質或電子介質的方式對文件進行有效控制。采用電子介質方式時，電子文件管理應納入管理體系，電子文件亦需明確受控范圍、發布、標識、修改、變更和廢止、歸檔等要求。與環境監測機構的監測活動相關的外來文件，包括環境質量標準、污染排放或控制標準、監測技術規范或技術導則、監測標準（包括修改單）等，均應受控。

第十五條有分包事項時，環境監測機構應事先征得客戶同意，對分包方的資質和能力進行確認，并規定不得進行二次分包。環境監測機構應就分包結果向客戶負責（客戶或法律法規指定的分包除外），必要時，應對分包方監測質量進行監督或核查。

第十六條環境監測機構應及時記錄樣品采集、現場監測、樣品運輸和保存、樣品制備、分析測試等監測全過程的技術活動，保證記錄信息的原始性、完整性和充分性，能夠再現監測全過程。所有對記錄的更改（包括電子記錄）均應留痕。監測活動中由儀器設備直接輸出的數據和譜圖，應以紙質或電子介質的形式完整保存，電子介質存儲的記錄應采取適當的備份保存等措施，保證可追溯和可讀取，以防止記錄丟失、失效或篡改。當輸出數據打印在熱敏紙或光敏紙等保存時間較短的介質上時，應同時保存記錄的復印件或掃描件。

第十七條環境監測機構對于方法驗證或方法確認應做到：

（一）初次使用標準方法前，應進行方法驗證。包括對方法涉及的人員培訓和技術能力、設施和環境條件、采樣及分析儀器設備、試劑材料、標準物質、原始記錄和監測報告格式、方法性能指標（如校準曲線、檢出限、測定下限、準確度、精密度）等內容進行驗證，并根據標準的適用范圍，選取不少于一種實際樣品進行測定。方法驗證可包括但不限于樣品的采集、保存、運輸、流轉、制備和前處理，以及實驗室分析和數據處理等過程；

（二）使用非標準方法前，應進行方法確認。包括對方法的適用范圍、干擾和消除、試劑和材料、儀器設備、方法性能指標（包括校準曲線、檢出限、測定下限、準確度、精密度）等要素進行確認，并根據方法的適用范圍，選取不少于一種實際樣品進行測定。非標準方法應由不少于3名本領域高級職稱及以上專家進行審定，必要時，非標準方法還應通過至少3家實驗室的驗證，非標準方法應形成作業指導書。環境監測機構應確保其人員培訓和技術能力、設施和環境條件、采樣及分析儀器設備、試劑材料、標準物質、原始記錄和監測報告格式等符合非標準方法的要求；

（三）方法驗證或方法確認的過程及結果應形成報告，并附有包含驗證或確認全過程的原始記錄，保證方法驗證或確認過程可追溯。

第十八條使用實驗室信息管理系統（LIMS）時，對于系統無法直接采集的數據，應以紙質或電子介質的形式予以完整保存，并能實現系統對這類記錄的追溯。有條件時，LIMS系統需采取異地備份的保護措施。

第十九條開展現場監測或采樣時，應根據需要制定相應的監測方案或采樣計劃，明確監測點位、監測項目、監測方法、監測頻次等要求，必要時應進一步明確采樣時間、人員分工、采樣器材、樣品保存和運輸、安全防護措施等事項，并在監測現場及時做好相應的采樣記錄。可使用地理信息定位、照相或錄音錄像并現場實時上傳等輔助手段，以保證現場監測或采樣過程客觀、真實和可追溯。現場監測和采樣應至少有2名監測人員在場。

第二十條應根據相關監測標準或技術規范的要求，采取加保存劑、冷藏、避光、避震等保護措施，保證樣品在保存、運輸和制備等過程中性狀穩定，避免玷污、損壞或丟失。環境樣品應分區存放，并有明顯標識，以免混淆和交叉污染。實驗室接受樣品時，應對樣品的時效性、完整性和保存條件進行檢查和記錄，對不符合質量要求的樣品可以拒收，或明確告知客戶有關樣品實際情況，并在報告中注明。必要時，樣品保存區域應安裝影像監控設施。此外，環境樣品在制備、前處理和分析過程中注意保持樣品標識的可追溯性。

第二十一條環境監測機構的質量控制活動應覆蓋環境監測活動全過程，所采取的質量控制措施應滿足相關監測標準和技術規范的要求，保證監測結果的準確性。應根據監測標準或技術規范，或基于對質控數據的統計分析制定各項措施的控制限要求。環境監測機構應參加環境領域能力驗證活動。

第二十二條環境監測報告除滿足《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》（RB/T214-2017）的相關要求外，還應滿足環境監測領域相關技術文件的規定。

如果需要在環境監測報告中給出符合（或不符合）要求或規范的聲明，報告審核人員和授權簽字人應充分了解相關環境質量標準和污染排放/控制標準的適用范圍，并具備對監測結果進行符合性判定的能力。

第二十三條環境監測機構應明確環境監測檔案管理要求，環境監測檔案應做到：

（一）監測任務合同（委托書/任務單）、原始記錄及報告審核記錄等應與監測報告一并歸檔。如果有與監測任務相關的其他資料，如委托方（被測方）提供的項目工程建設、企業生產工藝和工況、原輔材料、排污狀況（在線監測或企業自行監測數據）、合同評審記錄等資料，也應同時歸檔；

（二）在保證安全性、完整性和可追溯的前提下，可使用電子介質存儲的報告和記錄代替紙質文本存檔；

（三）環境損害賠償司法鑒定文書、涉及刑事訴訟案件和環境狀況專項調查等類別的檔案，應根據國家有關部門或特定委托方規定的期限保存；涉及國家秘密且尚未解密的、在科學研究方面具有長遠利用價值的，以及法律、法規、規章已有相應規定的，應永久保存。其他環境監測檔案的保存期限應滿足環境監測領域相關技術文件的規定。

附件2

《檢驗檢測機構資質認定環境監測機構評審補充要求(征求意見稿)》

編制說明

一、背景情況

2017年9月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化環境監測改革提高環境監測數據質量的意見》(廳字〔2017〕35號)，明確要求環境監測機構應當依法取得檢驗檢測機構資質認定證書，并建立覆蓋布點、采樣、現場測試、樣品制備、分析測試、數據傳輸、評價和綜合分析報告編制等全過程的質量管理體系。由于《檢驗檢測機構資質認定評審準則》（以下簡稱《評審準則》）尚未對環境監測領域的布點、采樣、現場監測等重要環節提出明確要求，因此，有必要根據環境監測領域的特殊性，制定《檢驗檢測機構資質認定環境監測機構評審補充要求》（以下簡稱《補充要求》）。

二、編制過程

為貫徹落實中央文件要求，2018年2月，我部會同國家認監委組織中國環境監測總站、上海市環境監測中心、北京市環境監測中心、天津市環境監測中心成立編寫組，赴海南省、上海市、北京市等地開展調研，明確了編寫的總體框架和重點。遵循依法依規、操作可行、廣泛適用的原則，參考食品安全、司法鑒定、生物安全等已出臺行業評審補充要求的經驗，形成初稿。

2018年3月起，編寫組分別在中部（北京）、西部（云南）、東部（廣東）召開編寫研討會，組織系統內外管理人員、行業專家和10余家第三方社會環境監測機構共計100余人參與研討，根據各方意見逐條討論和修改，數易其稿形成了《檢驗檢測機構資質認定環境監測機構評審補充要求(征求意見稿)》。

三、主要內容

《補充要求》共二十三條，主要內容如下：

（一）對監測機構，明確了主體責任，保證其獨立、公正、誠信開展環境監測工作。

（二）對人員，明確了監測機構能力和人員的匹配，提出對關鍵人員如技術負責人、授權簽字人、質量負責人的環境監測基礎與經驗的要求，突出了環境監測人員的受教育背景、技術能力確認要求。

（三）對場所環境，提出加強采樣、現場監測場所設施和場地條件應滿足監測方法、監測規范的要求；要求監測場所應進行合理分區；配備與監測活動相適應的安全防護裝備及設施。對監測結果產生影響的情況予以監控和記錄。

（四）對設備設施，要求正確配備監測工作所需設備，包括采樣、樣品運輸設備。設備測量范圍和精度應與相關監測標準、控制標準或技術規范要求相匹配。在非固定場所使用的現場監測設備需加強核查。現場監測設備原始數據輸出需現場打印、或實時傳輸相關監測數據。加強租用設備、試劑和標準物質管理。

（五）對管理體系運行，提出分包要求、記錄信息的完整性、方法證實的有效性、現場采樣控制、環境樣品保存的時效性、監測報告信息量、檔案管理等要求。

四、需要說明的問題

本《補充要求》是在《評審準則》的基礎上，針對環境監測領域特殊性制定的，在環境監測機構資質認定評審時將與《評審準則》一并作為依據使用。